Cloreto de Betanecol (Liberan)

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

CÁPSULAS: 5 mg – pote com quantidade de cápsulas estipuladas pelo prescritor
CÁPSULAS: 10 mg - pote com quantidade de cápsulas estipuladas pelo prescritor
CÁPSULAS REVESTIDAS: 25 mg - pote com quantidade de cápsulas estipuladas pelo prescritor

USO ADULTO

COMPOSICÃO

Cada cápsula contém:
BETANECOL cloreto
Excipientes: Fosfato de cálcio tribásico, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento:

LIBERAN® contém cloreto de Betanecol importante no tratamento da RETENÇÃO URINÁRIA (funcional) aguda em pós-operatório e pós-parto e, da RETENÇÃO URINÁRIA causada pela atonia neurogênica da bexiga.

Cuidados de armazenamento:

LIBERAN® cápsulas deve ser mantido em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz e da umidade.

Prazo de validade:

Não utilize medicamento com prazo de validade vencida. Observe o prazo de validade impresso na embalagem.

Gravidez e lactação:

Informe seu médico a ocorrência de GRAVIDEZ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso durante a GRAVIDEZ ou a AMAMENTAÇÃO somente deve ser feito sob restrito controle e acompanhamento médico devido aos riscos potenciais.

Cuidados de administração:

Siga rigorosamente as recomendações de seu médico e a dosagem prescrita. Não aumente as dosagens nem altere o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Tome as cápsulas de preferência duas horas após as refeições, com um copo cheio de água.

Interrupção do tratamento:

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações Adversas:

Informe seu médico se ocorrer qualquer reação desagradável durante o tratamento. As reações mais comuns são dor de cabeça, náuseas, cólicas, diarréia, queda de pressão, rubor das faces e sensação de calor.

Ingestão concomitante com outras substâncias:

Não tome qualquer outro medicamento a não ser por indicação e com o conhecimento de seu médico.

Contra-indicações e precauções:

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. LIBERAN® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao BETANECOL ou que apresentem hipertireoidismo, úlcera péptica, asma, doenças nas coronárias, pressão baixa,epilepsia ou parkinsonismo. Informe seu médico caso apresente qualquer uma das doenças citadas ou tenha sido submetido recentemente a cirurgias gastrointestinais ou da bexiga.

Riscos da auto-medicação:

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico; Pode ser perigoso para a sua saúde.

LIBERAN® somente pode ser administrado a crianças quando o médico avaliar e decidir sobre a necessidade da utilização do medicamento.

Mantenha-se sob o controle de seu médico e faça regularmente todos os exames solicitados.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Modo de ação:

LIBERAN® contém BETANECOL cloreto, um agente colinérgico que é um éster obtido por síntese e cuja estrutura e farmacologia é relacionada com a acetilcolina.

O Betanecol é um colinomimético muscarínico, que atua com seletividade (dependendo da dose e da via de administração) nos receptores colinérgicos das células efetoras autônomas no músculo liso da bexiga urinária e do trato gastrointestinal. Aumenta o tônus do músculo detrusor urinário, produzindo uma contração suficientemente forte para iniciar a micção e esvaziar a bexiga.

Estimula também a motilidade gástrica e intestinal e aumenta a pressão no esfincter esofágico inferior.

A estimulação do sistema nervoso parasimpático libera a acetilcolina nas terminações nervosas. Quando a estimulação espontânea está reduzida, exigindo a intervenção medicamentosa, a acetilcolina pode ser administrada embora ela seja rapidamente hidrolisada pela colinesterase e seus efeitos são mais prolongados do que os da acetilcolina.

FARMACOCINÉTICA

Os efeitos sobre o trato gastrointestinal ou urinário aparecem em geral 30 minutos após a administração oral de LIBERAN® comprimidos, podendo exigir de 60 a 90 minutos para alcançar a efetividade máxima. Após a administração oral, a duração da ação é em geral de 1 hora podendo chegar a seis horas nos casos de doses maiores (300-400 mg).

Devido a ação seletiva do Betanecol, após a administração oral, são mínimos os efeitos cardiovasculares e a atividade nicotínica. As doses que estimulam a micção e a defecação e que aumentam a peristalse, normalmente não estimulam os músculos voluntários e os gânglios.

O cloreto de betanecol não atravessa a barreira hematoencefálica. O metabolismo e a excreção da droga não foram ainda completamente descritos.

INDICAÇÕES

No tratamento da retenção urinária (funcional) aguda pós-operatória e pós-parto e, da retenção urinária causada pela atonia neurogênica da bexiga.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao Betanecol, ou aos componentes da fórmula, no hipertireoidismo, úlcera péptica latente, ou ativa, asma bronquial, bradicardia pronunciada ou hipotensão, instabilidade vasomotora, coronariopatias, epilepsia e parkinsonismo.

LIBERAN® não deve ser empregado: quando não se tiver certeza que a resistência e a integridade do trato gastrointestinal e da bexiga estejam perfeitas, na presença de obstrução mecânica, quando a atividade muscular estiver aumentada no trato gastrointestinal ou na bexiga, depois de uma cirurgia ou ressecção recente na bexiga, ou no abdômen, depois de uma cirurgia no trato gastrointestinal e/ou anastomose, na obstrução do colo da bexiga, no distúrbio espástico gastrointestinal, na inflamação gastrointestinal aguda, peritonite ou marcada vagotonia.

PRECAUÇÕES

Na retenção urinária se o esfincter não relaxar e como o Betanecol contrai a bexiga, a urina pode ser forçada para o ureter e daí para pélvis do rim, o que pode causar uma hidronefrose. Se houver bacteriúria, o refluxo pode causar infecção.

Nos casos de parasitoses intensas, o uso de produto deve ser avaliado com cuidado pelo médico, devido ao risco de obstrução intestinal causada pelos vermes.

Gravidez: Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em humanas grávidas. A relação risco-benefício deve ser avaliada, pois alguns estudos em animais demonstraram que o betanecol induz as contrações uterinas. É desaconselhado o uso em gestantes.

Amamentação: Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno ou não. Como muitas drogas são excretadas no leite materno e porque existe um potencial de efeitos adversos sérios em crianças em fase de amamentação, uma decisão precisa ser tomada em relação a continuação da amamentação ou interrupção do tratamento, levando em consideração a importância da droga para a mãe.

Pediatria: A segurança e eficácia da droga em crianças não foi ainda estabelecida.

Geriatria: Devem ser observados os mesmos cuidados indicados para o tratamento em adultos.

Carcinogênese, mutagênese e alterações na fertilidade Não foram feitos estudos a longo prazo em animais, para avaliar os potenciais efeitos do Betanecol sobre a fertilidade, mutagênese e carcinogênese.

Interferências no diagnóstico: O Betanecol estimula a secreção pancreática e contrai o esfincter de Oddi, podendo aumentar os valores fisiológicos da amilase e da lipase séricas.

A Asparato Aminotransferase Sérica (AST ou SGOT) pode ter as concentrações aumentadas, pois o Betanecol altera a sua excreção, produzindo contrações no esfincter de Oddi.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso simultâneo de Betanecol com:

-Outros colinérgicos especialmente os inibidores da colinesterase, pode aumentar os efeitos destes medicamentos ou do betanecol, e aumentar o potencial de toxicidade.

-Bloqueadores ganglionares, tais como mecamilamina, pentolínio e trimetafan, pode produzir uma queda crítica da pressão arterial, habitualmente precedida por sintomas abdominais severos.

-Procainamida ou Quinidina, podem antagonizar os efeitos colinérgico do betanecol.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas após a administração oral são raras. As reações adversas ocorrem com maior freqüência quando a dosagem é aumentada.

Foram observadas as seguintes reações adversas:

Digestivas - contrações ou desconforto abdominal, cólicas dolorosas, náuseas e aerofagia, diarréia, borbosismos e salivação.

Renais - Urgência urinária.

Sistema Nervoso - Cefaléia.

Cardiovasculares - hipotensão com taquicardia reflexa, resposta vasomotora.

Dermatológicas - rubor produzindo uma sensação de aquecimento, sensação de calor nas faces e sudorese.

Respiratórias - broncoconstrição, ataque asmático.

Órgãos dos Sentidos - lacrimação, miose.

Outras reações foram relatadas sem que se demonstre a relação com o tratamento com o produto: hipotermia e tremores.

POSOLOGIA

A dosagem e a via de administração devem ser individualizadas, dependendo do tipo e da gravidade da condição a ser tratada.
O medicamento deve ser administrado quando o estômago estiver vazio (duas horas após as refeições), para evitar a ocorrência de náuseas e vômitos.

CÁPSULAS: VIA ORAL

ADULTOS

Colinérgico - A dose usual é de 10 a 50 mg três a quatro vezes ao dia. A dose mínima efetiva é determinada administrando-se inicialmente 5 ou 10 mg e repetindo a mesma dose a cada uma a duas horas, até se obter a resposta desejada ou até que a dose máxima de 50 mg tenha sido administrada. O efeito da droga, algumas vezes, surge após 30 minutos da ingestão, contudo o efeito pode demorar 80 a 90 minutos, e perdurar por uma hora.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - Liberan

Os primeiros sinais de superdosagem são desconforto abdominal, salivação, rubor da pele (sensação de calor),sudorese, náuseas e vômitos.

A atropina é o antídoto específico. O tratamento recomendado para a superdosagem com Betanecol é:

• Administração subcutânea de atropina em doses de 500 .g (0,5 mg) a 1 mg para adultos e 10 .g (0,01 mg) por kg de peso corporal, até um máximo em dose única de 0,4 mg, para lactantes e crianças até 12 anos, repetidos se necessário a cada duas horas.

• Em urgências pode-se utilizar a injeção intravenosa de atropina para evitar os efeitos cardiovasculares ou broncoconstritores tóxicos severos do betanecol.

PACIENTES IDOSOS - Liberan

Devem ser observados os mesmos cuidados indicados para o tratamento em adultos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

NR; Data de Fabricação e Validade: vide pote.
Farmacêutico Responsável: Dr. Enrico Boscolo Piovezana - CRF PR nº 15623
Avenida Iguaçu, 1950 – Água Verde
CEP 80.250-190 - Curitiba - Pr
CNPJ 06.146.361/0001-27
Indústria Brasileira
Liberan® - Laboratório